Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия сообщает, что в соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий.
В соответствии с пунктом 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава 15.09.2020 № 980н, мониторинг осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами на основании информации в числе прочего о неблагоприятных событиях, поступивших от субъектов обращения медицинских изделий.
Обязанность субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона, сообщать в установленном уполномоченным правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации, установлена частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ.
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок сообщения), утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
В соответствии с пунктом 2 Порядка сообщения срок подачи сообщения о неблагоприятном событии составляет 20 рабочих дней с момента выявления события.
В соответствии с пунктом 10 Порядка сообщения направление сообщение о неблагоприятном событии осуществляется в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, или через приложение Росздравнадзора для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе.
Направление сообщения о неблагоприятном событии в организациях- субъектах обращения медицинских изделий в соответствии с пунктом 11 Порядка сообщения должно осуществляться назначенным ответственным за мониторинг безопасности медицинских изделий должностным лицом.
Предпочтительным способом сообщения сведений о неблагоприятном событии является заполнение отчета в электронной форме через размещенную на интернет-сайте Росздравнадзора автоматизированную информационную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий».
В связи с чем Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разработана инструкция по введению информации о неблагоприятных событиях в информационную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий», с которой субъекты обращения медицинских изделий могут ознакомиться на официальном сайте территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия в разделе «Новости» или на официальной странице территориального органа в социальной сети «Вконтакте».
