Осуществление оптовой и розничной продажи медицинских изделий относится к деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), так же как и технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение медицинских изделий относится к уведомительным видам деятельности.
Чтобы начать деятельность по реализации медицинских изделий юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям необходимо зарегистрироваться путём направления уведомления в уполномоченные органы, которыми являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные органы.
Процедура внесения уведомлений о начале осуществления указанного вида деятельности начата в Российской Федерации с 18 декабря 2014 г. в связи с внесением изменений в «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление» (утв. постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584).
Правила оформления уведомлений указаны в приложении №2 к постановлению. Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются как в пункте 87 Перечня, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
При изменении места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя или мест фактического осуществления их деятельности, в случае реорганизации юридического лица вносятся изменения в реестровую запись. Для этого индивидуальный предприниматель или юридическое лицо обязаны сообщить сведения об изменении в уполномоченный орган.
Информацию о Реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий можно найти на сайте Росздравнадзора по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact в разделе «Медицинские изделия».
Обращаем внимание субъектов обращения медицинских изделий об изменении Порядка представления уведомлений с 31 мая 2024, теперь сведения об уведомлении будут вноситься с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в Единый реестр уведомлений, данные которого будут общедоступными.
За не предоставление уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
